超说明书用药管理规定与程序.doc

超说明书用药管理规定与程序 一、超说明书用药的定义 超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses， out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。其具体含义包括给药剂量、使用人群、适应证或给药途径等与说明书的用法不同。 虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。 二、超说明书用药应具备以下条件 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 已有充分的医学研究证据证明该用药是合理的，能使患者受益（医学实践证据，充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果）。 经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药