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工艺验证 徐小翠 生产控制与分析方法 的应用 * 工艺验证是质量管理活动之一，它通过文件化的证据为工艺持续生产出符合质量要求的我产品提供保证。一个工艺的生命周期包括以下几个阶段： 意义 目前先进的质量管理理论：产品的质量是设计、生产出来，不是检验出来的。这充分说明了产品的质量是通过生产 控制实现，通过检测分析得到证明，二者是实现与验证的关系，也可以这样说生产控制是实现有特性物质的路径，而检测就是这条路上 的路灯，路灯明亮，才可 使路径不管黑天与白昼，均能到达目的地-------一次次生产出完美一致的产品 * 生产过程 通过“人、机、料、法、环”实现控制 分析方法经过分析方法的确认：“化验员是，经过专业技能的培训，有资质需要。检验仪器是按照一定的精度、参数，合理的程序进行确认，符合规定 分析方法需经过方法学的验证。也就是只有生产过程经过 各环节全面的控制，检测方法科学有效，二者才能实现控制路径通畅，检测分析明亮，透彻。 * 下面根据我公司具体产品，结合我们的具体工作，从下面几方面与大家进行交流。 交流内容 数据的使用 中间体的控制 检测分析 偏差：方法的 仪器的 定出的检测控制的指标定了