临床试验运行管理制度.docxVIP

药物临床试验机构文件（机构办公室） 临床试验运行管理制度 编 码： ZRY-YJJGB-ZD-0001-A-03-201511-P 制定人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期： 颁发日期： 生效日期： 审查修订登记： 日 期 审查修订人 审查修订说明（内容、依据） 备注 2015051 祁金文 内容细小修正，流程图根据实际修改 2 2015111 祁金文 编码“ B”修改为“ A”。1.8 增加诊断 1 试剂项目。 第1页共 6页 药物临床试验机构文件（机构办公室） 目 的：建立临床试验运行管理制度，规范整个临床试验准备、进行和关闭流程以及明确各参与方的职责和任务管理。 范 围：适用于本机构所有临床研究项目。 作业内容 : 临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一， 包括临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行中，机构办公室与专业组，包括申办方、CRO按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。 试验前 1.1 机构办公室对临床试验项目进行受理及审核，了解申办方／ CRO 资 质、项目基本信息、受试者风险与受益等情况，联络并征求专业组意 见。 1.2 专业组指定专人与申办方／ CRO 接洽，对该临床试验方案能否在本专 业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。可行性讨论内容主要包 括如下： 1.2.1 申办者／CRO 和研究者的仪