《医疗器械经营企业许可证申请表》.docxVIP

〈〈医疗器械经营企业许可证》申请表 （换发） 企业名称： 申请人： 联系电话 不起联 申请日期： 年 月 日 湖南省食品药品监督管理局印 填报说明 1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写， 表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。 2、 其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及贞码并装订成 册。 3、 《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表一式两份，申请资 料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。 4、 本表所到各项内容填写不下时均可另附贞。 企业基本情况 企业名称 注册资金 原许可证号 批准时间 上年度销售额 注册地址 面积 仓库地址 面积 经 营 产 品 目 录 法定代表人 学历职称 联系电话 企业负责人 学历职称 联系电话 质里负贝人 学历职称 联系电话 职工总数 质管人夸 攵 技术人数 企业开办以 来经营情 况、有无违 规及查处 情况 法定代表人签字： 年 月 日 （企业公章）  所 提 交 的 文 件 证 件 资 料 目 录 口 1、〈〈医疗器械经营企业许可证》 （换发）申请表（一式两份）， 口 2、申请换发〈〈医疗器械经营企业许可证》的报告； 口 3、企业法人营业执照复印件； 口4、原〈〈医疗器械经营企业许可证》正、副本原件； 口5、对照〈〈湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告； 口6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例） 、〈〈医疗器械产 叩注册证》和〈〈医疗命械产叩生产制ia认口」表》 。 口 7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务） ，企业 法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、 职称证书、 身份证、职务确认文件及聘用合问；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗 器械购销人员职业技能资格证书或湖南省职业技能鉴定核准表； 口 8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表； 口 9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况； 口 10、经营场地和仓库使用证明 （产权证及租赁合问复印件） 和加位置图，储存条件的 说明（针对产品性能、要求须达到储存条件 ）； 口 11、企业经营质量管理制度目录； 口 12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。 自我保证声明 本申报单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，我 单位愿负相应的法律责任，并承担由此广生的一切后果。 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日