医学实验室质量及能力认可准则在CT检查领域的应用说明.docVIP

CNAS-CLxx 医学实验室质量和能力认可准则在 CT检查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of CT Examination （征求意见稿） 中国合格评定国家认可委员会 201X 年 xx 月 xx 日发布 201X 年 xx 月 xx 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）制定，是 CNAS根据医学影像学 CT检查的特性而对 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》 所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL02： 2012 中 章、节条款号和名称，对 CNAS-CL02： 2012 应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录 A、 B 为规范性附录。 附录的序号及内容与 CNAS-CL02:2012不对应。 本文件为第 1次发布。 201X 年 xx 月 xx 日发布 201X 年 xx 月 xx 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 CT检查领域的应用说明 范围 本文件规定了 CNAS对医学影像 CT检查领域的认可要求。 医学影像 CT检查领域包括普通 CT检查（平扫）、增强 CT检查、造影 CT检查、CT特殊检查及 CT导向穿刺活检、床旁及术中 CT检查等。 注：“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法，对应 CNAS-CL02:2012中的定 3.7 。 规范性引用文件 下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 X 射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范 GB17589-2011 医用 X 射线诊断放射防护要求 GBZ130 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB18871 JJG1026-2007 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（ CT）X 射线辐射源 YY0310-2005 X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件 放射诊疗管理规定 卫生部令（第 46 号） 放射工作人员职业健康管理办法 卫生部令（第 55 号） 大型医用设备配置与使用管理办法 卫规财发 [2004]474 号 对比剂使用指南（第二版），中华医学会放射学分会 临床技术操作规范·放射医学检查技术分册，人民军医出版社， 2004 CNAS-RL02能力验证规则 CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说 明》 术语和定义 3.1 检查 examination 是指是借助于某种介质（如 X 射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、 密度以影像方式表现出来， 供诊断医师根据影像提供的信息进行判断的一组操作，对应于 CNAS-CL02:2012文中的“ 3.7 检验”。 201X 年 xx 月 xx 日发布 201X 年 xx 月 xx 日实施 3.2 CT 检查室 CT unit 是实行 CT检查操作的单位或场所，对应于 CNAS-CL02:2012文中的“ 3.11 医学实验室”。 3.3 扫描部位 scan location 是指临床根据患者病情而确定需检查的某一或多个解剖部位。 3.4 对比剂 contrast media 是指在人体器官和结构缺乏自然对比的情况下， 人为地将某种物质引入器官内部或其周围以增加其对比，所引入的对比物质称为对比剂。 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.1 CT 检查室设置应符合《放射诊疗管理规定》及《医用 X 射线诊断放射防护 要求》要求。 4.1.1.2 CT 检查室为独立法人单位，应有医疗机构执业许可； CT检查室为非独立法 人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学影像相关专业项 目，自获准执业之日起，开展医学 CT检查工作至少 2 年。 4.1.1.4 CT 检查室应设立一名或多名有能力且对 CT 检查室提供服务负责的人员领 导，或由医学影像科室主任负责领导， CT 检查室主任应是具有副高及以上专业技术 资格的影像诊断医师，从事影像医学诊断工作至少 10 年。 除 CNAS-CL02要求外，还应满足如下要求： a）CT检查室负责人或医学影像科室主任应重视专科建设，负责制定和落实专科建设发展规划； e）CT检查室负责人或医学影像科室主任应采取有效措施，使本单位放射工作