湖北省药品现场核查要求.docVIP

湖北省药品现场核查要求 1.现场核查项目 1）药学 研究 2）药理毒理研究 3）临床试验 4）样品试制 5）临床试验 用药 物制备情况及条件 申报临床现场核查：对药物研制情况及条件进行现场核查。 申报生产现场核查：对药物生产情况及条件进行现场核查，抽取连续三个生产批号的样品。在新药临床试验审批阶段已经进行的现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重复进行核查。 2.资料真实性 1）原始记录不全，存在补记录情况。 2）原始图谱不真实，进行电子图谱核实。 （3）中试样品来源真实性，必须符合 GMP 条件。 （4）研究时间全过程衔接。 3.药学核查 1）生产设备、检验仪器的购买时间、使用记录（多品种）、型号与申报资料一致。 2）样品的储存条件（规定条件） 、样品数量、使用记录、销毁记录、抽样地点。 3）原购买合同与发票原件，检验报告单，使用量、剩余量，注意物料平衡，相关单位的资质证明（辅料不要合同） 。 4）稳定性试验研究，稳定性样品。 4.现场核查 1）加强药效学、药理毒理、安全性、临床试验的核查。 2）核查 管理 制度，包括人员管理、实验室管理、仪器设备管理、委托研究管理、试验研 究资料管理制度、仪器设备的SOP 等。 5.委托研究 委托协议书、合同原件，申报资料中必须有体现，比喻签名、盖公章，委托单位设备使用记录。 6.现场核查形式问题 必须到现场考查，