解读版《化妆品卫生规范》.docx

2007 年版《卫生规范》 (以下简称《规范》 )已于 2007 年 7 月 1 日正式实施。新版《规范》 是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、等国家 (和地区 )化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果， 在卫生部 2002 年版《规范》 的基础上修订而成的。 作为主要起草人现对新版 《规范》中的变化进行释义， 以利于大家更好地掌握和使用新版 《规 范》。 《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人 体安全性和功效评价检验方法。 一、总则 《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品 的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内 销售 的化妆品。 新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》 ，但只引用到 76/768/EEC 及其 2005 年 11 月 21 日以前修订内容。也就是说， 2005 年 11 月 21 日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。 新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于 人体表面任何部位 (皮肤、毛发、指甲、口唇等 )，以达到清洁、消除不良气味、 、和修饰目 的的日用化学工业产品。该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。与 2002 年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜， 并将产品进一步定位在日用化学工业产 品。 根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦 (如防晒霜 )、喷洒 (如香水 )或者其他类似的方法 (如 洗发香波、沐浴液的使用方式 ; 染发、烫发产品的使用方式 )，而以口服、注射等方法达到美 容目的的产品不属于化妆品。化妆品的施用部位则指人体表面任何部位 (皮肤、毛发、指甲、 口唇等 )，不包括人体内部。因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围 ; 使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用， 但根据定义不属 于化妆品。 化妆品的使用目的包括清洁： 清洁面部、 身体皮肤和毛发， 如洁面乳、 沐浴液等 ; 护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软 等，如护肤霜等 ;美容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭 脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等 ;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻 和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。 除此之外，《化妆品卫生监督条例》 中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒 等 9 大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。 化妆品在正常以及合理的、 可预见的使用条件下， 不得对人体健康产生危害。 这是对化妆品的一般要求。在此基础上， 《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。 《规范》 要求化妆品终产品必须使用安全， 不得对使用部位产生明显刺激和损伤， 且无感染 性。化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定： (1) 眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品 以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于 500CFU/mL(g);(2) 其他化妆品菌落总数不得大 于 1000CFU/mL(g);(3) 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、 铜绿假单胞菌和金黄色葡 萄球菌 ;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于 100CFU/mL(g) 。卫生化学质量方面，化妆 品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过 1、 40 、10 、 2000mg/kg 的限量。微 生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求， 也只是普通化妆品常规卫 生质量的检测指标。 《规范》对化妆品原料的要求包括规定了化妆品中禁止使用的原料和允许使用的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。 此外，化妆品的直接接触容器材料必须无毒， 不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒 物 。 (一 )禁用物 根据新版 《 范》，化 品中不得使用的禁用物 包括 《 范》 表 2(1) 所列的 1208 种成分 (主 要来源于 《欧盟化 品 程》 )和表 2(2) 所列的 78 种植物成分。 禁用的原因主要是因 些 原料通常都是一些高毒物、 毒物、光毒物、光敏物、危 品、 、致癌物、致畸物、致突 物、 “危 ”生物制 、有毒 植物 ?? 。 与《化 品 生 范》 (2002 年版 )相比， 表 2(1) 增加了 788 种禁用物 ;修 了 6 种 ; 除了 氧化苯甲 1 种禁用物 ， 成分 入限用物 表 3 。表 2(2) 增加了关木通、广