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生产设备清洁验证验风险评估 增禄 制药有限公司 .. 风险评估 ——生产设备清洁验证验证范围和程度 本标准起草人： 本标准审核人： 本标准批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 本标准批准发布日期： 1.概述 本公司为中药制剂生产企业，制剂剂型为丸剂（浓缩丸、水丸），主要品种为六味地黄丸、开胸顺气丸等。生产所用设备主要分为前处理设备和制剂设备。为确保产品质量，生产设备清洁规程需经过验证。验证的范围和程度通过风险评估来确定。 2.风险评估工具 应用失败模式效果分析，对风险发生的频率、严重性和可测性进行确认。根据风险大小分值为1分至5分，分值越高，风险越大。严重性以鉴别、检查、含量中分数高者计。失败风险得分为各项得分的乘积。总分超过36分为高风险，设备必须经过确认。 3．活性残留风险项分析 如何确定残留物限度是一个相当复杂的问题，企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。目前企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：1）以目检为依据的限度。2）化学残留可接受限度。3）微生物残留可接受限度。 .. 3.1以目检为依据的限度 2 的残留。目测要求不得有可见的残留物，若设备