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分析方法的验证  内容 介绍 ●二、分析方法验证 常见问题  、介绍 方法分析:是为完成检验项目而设定和建立的测试方法,它 详细描述每一个分析试验所必须的步骤。 般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶 液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。  、介绍 分析方法确认或验证相关指南 机构或组织 文件名称 美国药典(UsP) 1225 Validation of compendial procedures方法验证 1226 Verification of compendial procedures方法确认 人用药品注册技术要求Q2(R) Validation of Analytical 国际协调会(IcH) Procedures Q2(R1)分析方法验证 《中国药典》2010年版一部附录“中药质量标准分析方法验 证指导原则” 二部附录“药品质量标准分析方法验 证指导原则”  二、分析方法验证 1、方法验证的定义:是根据检测项目的要求,预先设置一定的 验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用 的分析方法能否符合检测项目的要求。 2、分析方法验证的目的: ◆是判断采用的分析方法是科学、合理,是否能控制产品的内在质 量,证明分析方法适合相应检测要求  二、分析方法验证 3、分析方法