风险评估报告(gmp认证缺陷项风险评估)2015.pdfVIP

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品 GMP 认证 现场检查缺陷项质量风险评估报告 1. 目的 为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程 中防控质量 事故的发生，促进公司的健康发展，依据 2010 年版 GMP 及实施指南，对 2015 年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品 GMP 认证现 场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质 量风险降低至可接收水平，确保产品质量。 2. 概述 2015 年 11 月 21 日至 11 月 23 日， 四川省食品药品管理局委派 GMP 认 证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取） GMP 认证进行了为期三天的 GMP 认证现场检查。检查组现场检查情况为：无 严重缺陷项，主要缺陷项 1 项，一般缺陷 12 项。 3. 范围 本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评 估。 4. 职 4.1 质量部 QA 室质监员：负 本风险评估报告的起草。 4.2 质量部经理：负 本风险评估报告的审核。 4.3 质量总监（质量受权人）：负 本风险评估报告的批准。 4.4 质量管理员：负 本风险评估报告监督实施。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的 方式，对质量风险 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、 数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 5.1.2 风险：危害发生的可能性和严重性的组合。 5.1.3 危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引 起的损害。 5.1.4 危害源：产生危害的潜在根源。 5.1.5 可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表 示。 5.1.6 严重性：危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的 后果，后果可以定 性或定量表述。 5.1.7 风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管 理过程中的风险决 策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息可以包括 历史数据、理论分析、基于可靠信息的见解以及利益相关者的关注。利益相关 者为可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体 或组织，如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。 5.1.8 风险识别 ：根据风险提 问和 问题描述，系统地使用信息来识 别潜在危害源。 5.1.9 风险分析：对所确定的危害源有关的风险进行估计。 5.1.10 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的 风险准则进行比较， 以确定风险的显 著性。 5.1.11 风险准则：评价风险严重性的依据。包括相关的成本及收益， 法律法规要求， 社会经济及环境因素，利益相关者的态度，优先次序和在评估过程中的其 他要素。 5.1.12 风险控制：实施风险管理决策的行为。包括降低和/或接受风 险的决定。 5.1.13 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。在 采取降低风险的措 施时，可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性，可能需重新进行风 险评估。 5.1.14 风险接受：接受风险的决定。取决于风险准则。 5.1.15 风险沟通：决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风 险的信息。 5.1.16 风险回顾 ：在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个 步骤。 5.2 风险管理小组组成