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临床试验中不良事件和不良反应的区别
?不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。
????? 不良反应（Adverse Drug Reaction? ADR）
?? 当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
????? 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
?
????? 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:
1.死亡;
2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间;
4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
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