DB13T 5127.16-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定.pdfVIP

ICS 11.120.20 C 30 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 5127.16—2019 植入性医疗器械 分子材料 浸提液中有 毒有害物的测定 第16 分：生物 滤法 2019 - 12 - 27 发布 2020 - 01 - 28 实施 发 布 DB13/T 5127.16—2019 前 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的则。 DB13/T 5127 《植入性医疗器械 分子材料 浸提液中有毒有害物的测定》共分16个分： ——第1分：柠檬和乙二胺四乙二移 原子吸收分光光度法； ——第2分：二巯基丙移碘法； ——第3分：糖移 碘法； ——第4分：柠檬移 碱中和滴定法； ——第5分：硫氰胍移 分光光度法； ——第6分：丙移 气相法； ——第7分：丙交移 气相法； ——第8分：对二甲移 效液相法； ——第9分：乙移 气相法； ——第10分：环氧乙烷移 气相法； ——第11分：戊二移 效液相法； ——第12分：异氰移 效液相法； ——第13分：甲移 气相联用法； ——第14分：白移可-紫外分光光度法； ——第15分：、砷、、、、、、、、移 电感耦合等离子体法； ——第16分：生物 膜滤法。 本分为DB13/T 5127的第16分。 本分由河北省品监督管理局提出并归口。 本分单位：河北省医疗器械与品包材料检研究。 本分主人：康、刁立琴、付、保栓、冯毅。 I DB13/T 5127.16—2019 植入性医疗器械 分子材料 浸提液中有毒有害物的测定 第16 分：生物 滤法 1 围 本标准定了植入性医疗器械分子材料浸提液中生物的测定方法。 本标准用于植入性医疗器械分子材料浸提液中生物的测定和。 本标准用于具有一定生物水平的植入性医疗器械。 2 性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）用于本文件。 GB/T 19973.1 医疗器械的灭微生物学方法 第1 分：产品上微生物总数的测定 3 方法原理 择宜的洗脱方法对样上自然污染的微生物洗脱处理，将洗脱液膜滤，并对滤 膜培养数，得到样上洗脱的微生物总数。再用复回收法确定样的修正系数。最后， 修正系数对样上洗脱的微生物总数修正，从而确定样上的生物水平。 4 剂与材料 4.1 胰大胨琼脂培养基。 4.2 沙氏糖琼脂培养基。 4.3 0.9 %氯化注射液。 5 仪器与备 5.1 压力汽灭器。 5.2 洁净工作台。 5.3 生化培养箱。 5.4 电子天平 5.5 拍击式无均器。 5.6 恒温振器。 5.7 滤置。