无菌医疗器械生产实施细则.docxVIP

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查 表 项目 条款 检查内容与要求 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 1 1.1 1.企业应 按 1.检查质量手册， 没 5 质 体 YY0033 、 有质量手册或质量 系 量 文 GB/T19001 和 方针扣 5 分， 缺 件 管 YY/T0287 标准要 YY/T0287 或 理 求编制阐明其编制 YY/T0288 的专用要 方 质量方针并描述其 求内容扣 3 分。 式 质量体系的质量手 册。 项目 条款 检查内容与要求 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 标准 2. 质量体系要素至 分 少应包括：管理职 [150] 责、质量体系、合 同评审、文件和资 合格 料控制、采购、产 分 品标识和可追溯 [120] 性、过程控制、检 验和试验、检验和 试验设备、检验和 试验状态、不合格 品的控制、纠正和 预防措施、搬运 -贮 存 -包装 -防护和交 付、质量记录的控 制、内部质量审核、 培训、服务。应按 上述要素要求建立 程序文件。  2.检查程序文件， 缺 10 一个文件扣 5 分，缺 两个以上（包括两 个）扣 10 分。 项目 条款 检查内容与要求 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 3. 应根据程序文件 3. 随机抽查三份程 10 的要求编制相应的 序文件，核查其相关 能确保质量体系有 的第三层次文件和