生物制品研发生产工艺中过程分析技术运用分析-生物制药论文-生物学论文.docx

生物制品研发生产工艺中过程分析技术运用分析-生物制药论文-生物学论文 ——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印—— 　　摘要：生物医药在医药行业中占比逐渐增大，现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求，越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解，融入到质量源于设计理念中，代表着未来生物医药行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发，阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的最新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难