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广州白云山明兴制药有限公司用户需求书 设备名称： 高效包衣机 2017年11月 本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的高效包衣机用户需求标准， 适 用于高效包衣机的采购、设计、制造、安装及验收测试。此次高效包衣机的购置， 用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究。 本URS描述了该仪器的基本需求，包括：设备性能需求、关键技术参数要 求、安全要求、符合中国、欧盟和 FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时， 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括： IQ草案和报告、 OQ草案和报告、PQ草案和报告 2.招标范围及内容 高效包衣机设备1套，主要包括五大板块：主机系统、送风加热系统、排风 除尘系统、喷液系统及控制系统组成。 3法规和国家标准 本次采购的高效包衣机用于洁净区片剂包衣的中试工序。因此必须符合相关 要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 《中国药典〉〉2015年版行业标准 GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 GB5045产2008医药工业洁净厂房设计规范 JGJ71— 90洁净室施工及验收规范 DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》 JB/T 20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 GB/T 16855.1-2005机械安全控制系统有关安全部件第一部分 设计通则 GB150-2010钢制压力容器等规范 GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 自控系统要参考 FD/V21CFR part11以及GAMP 5S求 此次招标的高效包衣机用丁我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化 研究，批产量为50— 80kg。 5.工艺流程及产量要求 ）丁与 要求 期望值 供方响应 URS01 工艺流程: 压片后的素片加料至高效包衣机滚筒内， 不停 地作复杂轨迹运动，薄膜介质经喷枪以雾状均 匀喷在片芯表面；由热风柜提供的经过滤的洁 净空气穿透片床，使喷在片芯表面形成的包衣 介质迅速干燥并且可以通过观察窗观看整个 包衣过程。 必需 URS02 批生产量：每批50-80kg，出料率达99恕上。 包衣增重：2%-5% 必需 6.设备性能要求 ）丁与 要求 期望值 供方响应 URS03 工作流程： 局效包村由主机、送风加热系统、控制系统、 排风系统和喷浆系统等组成。空气经过初、中 效过滤器，配备简易表冷除湿功能，经过利用 蒸汽进行加热的换热器，然后经过局效过滤 器，其过滤精度达到10万级洁净度的要求， 最后进入到主机内。 必需 URS04 锅体转速：2-11RP帔频调速，滚筒开孔率不 小丁 40% 孔径中3mm 必需 URS05 能够分阶段记录预热、喷浆、干燥、降温等步 骤的运行时间；能不问断记录运行时间。 必需 URS06 进风风量、整机负压控制应能满足功能要求， 能检测、显示并自动控制。 必需 URS07 可全少储存10个产品工艺控制参数（进风风 量和温度、锅内负压、喷浆蠕动泵转速、锅体 转速）；可分级设置技术参数、修改、检查。 可实行自动操作。 必需 URS08 触摸屏上显示生产过程的直观流程图，在流程 图上与设备对应的位置显小关键参数，如主机 转速、进排风温度等，每个点上显示实际值与 设定值，并且通过点击设定值可在线设定。 必需 URS09 可调节进风温度，进风温度实际值误差小丁土 2C,改变设定值时，进风温度响应时间应不 大于2min。 必需 URS10 当供风系统出现问题时，应停止供液系统，但 滚筒应继续工作。 必需 URS11 当设备处丁洁净状态时，供风和排风系统应可 自动关闭气动蝶阀，防止空气倒流，污染主机。 必需 URS12 蠕动泵米用防爆蠕动泵 必需 URS13 喷枪：选用进口或国内优质品牌，具有防滴液、 防堵枪和自动活枪功能。枪体及喷针为不锈钢 材质。 必需 URS14 设备可实时监测的参数值必须包括但不限丁 以下： ?进风温度（室温~120C） ?进风湿度（＜70% -片床温度（物料温度） ?进风风量（0~6000m/h ） ?排风温度（室温~90C） ?进风初中效压差（0~500Pa ?进风高效压差在触摸屏显示（0~500P? ?风机频率（0~50HZ -运行时间 必需 URS15 设备必须包括但不限丁以下报警功能： -电气控制故障报警 -主电机过载报警 -变频器故障报警 -局效过滤器压差过局故障 必需  URS16 提供打印接口和打印装置，打印内容至少包括 但不限丁以下，打印纸上足够的空间以便填写 备注或更正信息，标识的位置留给操作员和管 理员签名： -产品规格、产品批号和设定参数 -批次生产的开始日期和时间 -批