博济：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比(连载四).docxVIP

精品文档 你我共享 博济医械资讯【第 40 期】原创：新版 GMP 现场检查指导原则与新版 ISO 13485 对比 -ISO 13485 （连载四） 2014 年 12 月 29 日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规 范（ 2014 年 第 64 号，以下简称 “新版 GMP” ），其具体实施时间因产品类型和企业开办情 况而各异。另外， 2016 年 3 月 1 日， ISO 官网发布了 ISO 13485:2016 ，其具体实施时间 有待确定。 大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品， 而且想走出国门。 为了帮助企业更 好地建立医疗器械质量管理体系， 同时符合新版 GMP 和新版 ISO 13485 的要求，提高医疗 器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版 GMP 及其现场检查指导原则（以下简称 “检 查原则 ”），与新版 ISO 13485 的对比，并稍作浅析，供您参考。 注：由于受版面限制，本文未对比美国的 QSR 820 、指南 QSIT ，后续会陆续出连载， 请密切关注博济医药。 由于内容篇幅过长，故分为多个连载。 一、 详细条款对比 以 ISO 13485 ： 2016 为主导。差异内容标注为 不同颜色的加粗字体 。 ISO 13485:2016 （第 7.4~7.6 章节） 新版 GMP/ 检查原则 差异浅析 7.4 7.4.1 采购过程 *6.1.1 检查原则更加细化采购 采购 组织应 形成文件的程序 (见 应当建立 采购控制程序 。 程序内容、供应商审核 4.2.4) ，以确保采购的产品 符 采购程序内容至少包括： 采 的要求。 合规定的采购信息 。 购流程、合格供应商的选 择、评价和再评价规定、 采 组织应建立评价和选择 供方 购物品检验或验证的要求、 的准则 ，准则应： 采购记录的要求 。 基于供方 提供符合组织要 求产品的能力 ; *6.1.2 应当确保采购物品 符合规 b) 基于供方的 绩效 ; 定的要求， 且不低于 法律法 规的相关规定 和国家强制 基于采购产品对医疗器械 性标准的相关要求 。质量的影响 ; AAAAAA 精品文档 你我共享 ISO 13485:2016 （第 7.4~7.6 章节） 新版 GMP/ 检查原则 差异浅析 6.2.1 d) 与医疗器械有关 风险 相一 应当 根据采购物品对产品 致。 的影响 ，确定对采购物品 实 行控制的方式和程度 。 组织应对供方的 监视 和再评 查看对采购物品实施控制 价进行 策划 。采购产品满足 方式和程度的规定， 核实控 要求方面的供方 绩效 应予以 制方式和程度能够满足产 监视 。监视的结果应作为供 品要求。 方再评价过程的输入 。 6.3.1 应表述 不满足的采购要求 和 应当建立 供应商审核制度 ， 相应的有对应风险的采购产 对供应商进行审核评价。 必 品的供方 ，并符合 适用的法 要时，应当进行现场审核。 规要求 。 是否符合《医疗器械生产企 业供应商审核指南》 的要 对供方评价的 结果、选择、 求。 监视和再评价 的记录或因这 些活动所采取的 任何必要措 6.3.2 施的记录应予保持 当保留 供方 评价的 结果 和 (见 4.2.5) 。 评价过程的 记录 。 7.4.2 采购信息 6.5.1 无重大差异 采购信息应表述或引用拟采 采购时应当明确采购信息， 购的产品，适当时包括： 清晰表述采购要求， 包括采 购物品类别、 验收准则、 规 a) 产品 规范 ； 格型号、规程、图样等内容。 从采购清单中抽查相关采 b) 产品接受 准则、程序、过 购物品的采购要求， 确认是 程和设备 的要求； 否符合本条要求。 c) 供方人员资质 的要求； 6.5.2 应当建立采购记录， 包括采 d) 质量管理体系 的要求。 购合同、 原材料清单、 供应 AAAAAA 精品文档 你我共享 ISO 13485:2016 （第 7.4~7.6 章节） 新版 GMP/ 检查原则 差异浅析 在与供方沟通前， 组织应确保所规定的采购要求 是充分与适宜的。  商资质证明文件、质量标 准、检验报告及验收标准 等。 *6.5.3 适当时，任何影响采购产品符 采购记录应当满足 可追溯 合规定采购要求的能力的 变 要求。 更，在实施之前， 采购信息应 包含书面的协议 ，由供方告 *6.4.1 知组织采购产品的变化。 应当与 主要原材料供应商 签订质量协议 ，明确双方所 按照 7.5.9 规定的 可追溯性 要 承担的质量责任。 求的程度，组织应以文件 (见 4.2.4) 和记录 (见 4.2.5) 的形 式保持相关的采购信息。 7.4.3 采购产品的验证 6.6.1 1348