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审计注意事项课程讲义 20203/17 Contents 审计前、中后的注意事项 审计的一般流程介绍 Qc实验室的注意事项 GMP审计中的难点问题 mpany Logo What will be the straw that breaks the camels back? Company Logo 审计前的准备 ◆提前确定日程 申计前应与申计官提前确定审计日程,日程越早确立 准备越充分。申计前应将有关审计的信息通知公司的 各级员工和高管 ◆与审计师确认审计用的标准 按照审计目的和范圆与申计师确认用标准,如:按中圄 GMP2010版、FDA、 EU GMP,版本 ◆给审计师准备 国外的申计审计师会事先要求得到公司的工厂主文件( Site Master File以及有头公司及产品介绍 mpany Logo 审计前的准备 ◆审计师的专业背景 如景能了解申计师的背景,对于审计准备非常有帮助。 对于审计时熟悉的领城应重点准备; ◆语言问题 对于国外审计师需要具有专业水平和药厂工作经验的翻 峄。国内审计注意方言;好的翻峄和懂专北以及能拿 控现场的陪同人员可能是成功的一半 ◆审计日程安排 大多国外审计师会给出一个评细的审计日程安排和审计 范圆,但是日程在审计中往往会进行调整,范圆一般 不会少于事先安排的范圆 mpany Logo 审计前的准备 ◆员工需要注意的问题 申核师有可能和公司