生物制药与药品检验技术 “微生物宝宝们”的“孕育过程”—微生物限度检查法2 课件：微生物限度检查法2-“微生物宝宝们“的”孕育过程“.pptx

;项目二 多肽类药物的原料制备与质量检验;主讲教师：汤晓;学习内容： （1）检验量 （2）供试液的准备 （3）细菌、霉菌及酵母菌计数 学习重点： （1）检验量 （2）供试液的准备 （3）平皿计数法;一、检验量;中药膜剂为50cm2； ;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。;要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加10g或10mL。 ;检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸不得少于4丸，膜剂不得少于4片。 ;一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。 ;二、供试液的准备;①液体供试品的制备； ②固体、半固体或黏稠性供试品的制备； ③需用特殊供试液制备方法的供试品制备;三、细菌、霉菌及酵母菌计数;按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法，对各试验菌的回收率应逐一验证。 至少应进行3次平行的独立试验。 ;①试验组 ②菌液组 ③供试品对照组 ④稀释剂对照组 ;稀释剂对照组的菌回收率：均不低于70％ 试验组的菌回收率：均不低于70％ 照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数;验证试验可与供试品的细菌、霉菌及酵母菌计数同时进行;（2）检查法 计数方法：平皿法和薄膜过滤法 制备供试液，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1：10、1：102、1：103等稀释级 ;细菌培养48小时（30～35℃），逐日点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告； 霉菌、酵母菌培养72小时（23～28℃），逐日点计菌落数，一般以72小时的菌落数报告； 必要时，可适当延长培养时间至5～7天。 ;总结：微生物限度检查法