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ICS13.310
A 92
中华人民共和国国家标准
GB XXXXX—XXXX
DNA 检验用产品人源性污染防控规范
Specification for preventionand control lingof human contamination in
DNA testing products
(ISO 18385:2016 ,Minimizing the risk of human DNA contamination in products
used to collect, store and analyze biological material for forensic
purposes-Requirements,MOD)
××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T ×××××— ××××
目 次
目 次 I
前 言 III
引 言 IV
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 术语缩写 4
4 产品类型 4
4.1 概述 4
4.2 直接接触生物斑迹的产品或潜在含有人源性DNA 的材料 4
4.3 涉及人源性DNA 分析的化学品，试剂，溶剂和一些一次性消耗品 4
4.4 生物材料收集和分析过程中使用的防护性产品 5
5 质量管理体系 5
5.1 概述 5
5.2 文件和记录 5
5.3 授权 5
5.4 任务分包和原料采购 5
5.5 不合格产品的管理 6
5.6 纠正和预防措施 6
5.7 工作人员污染检测规定 6
6 人源性DNA 污染风险管理 6
6.1 概述 6
6.2 风险评估 7
6.3 风险缓解 7
6.4 风险控制措施 8
6.4.1 设备 8
6.4.2 人员 8
6.4.3 清洁和维护 8
7 环境人源性DNA 监测 8
8 需进行后期处理的产品要求 8
9 不需进行后期处理的产品要求 9
9.1 产品测试 9
9.2 批次记录 9
10 产品包装，标签和证明文件 9
附录A （规范性附录） 10
A.1 概述 10
A.2 环境监测试验程序 10
A.3 生产后处理的验证 10
A.4 产品测试 10
A.4.1 扩增试剂盒测试 10
A.4.2 DNA 提取试剂盒的检测11
A.4.3 其他产品的测试11
I
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