2药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田.pptVIP

五、审评规程 ? 2. 申报资料的审评 ? 2.2 主审负责人根据国家总局关于药品生 产技术转让相关要求、中心制定的药品 生产技术转让审评工作标准以及技术审 评报告撰写要求等，对申报资料进行全 面的信息采集，对审评过程中发现的问 题进行汇总分析，提出初步处理意见或 建议 五、审评规程 ? 2 申报资料的审评 ? 2.3 经审评发现重大或疑难问题的，主审 负责人可根据情况提出召开科室内部讨 论会的建议，集体讨论处理意见 ? 2.3.1 经讨论认为已解决问题或达成一致 意见的，主审负责人根据讨论意见撰写 技术审评报告 五、审评规程 ? 2. 申报资料的审评 ? 2.3.2 经讨论认为需要向中心领导汇报的， 主审负责人应形成书面汇报材料，说明 基本情况，提出需要讨论的问题；汇报 结束后形成会议纪要 五、审评规程 ? 2. 申报资料的审评 ? 2.4 经审评认为需要召开专家审评会的， 按照中心制定的药品审评专家会议管理 规范执行 ? 2.5 经审评认为需要补充资料的，按照中 心制定的补充资料管理规范执行 五、审评规程 ? 2. 申报资料的审评 ? 2.6 主审负责人根据申报资料、科室讨论 意见、会议纪要、专家审评意见、补充 资料以及格式要求等撰写技术审评报告， 依据技术审评报告内容填写《药品生产 技术转让技术审评意见呈报表》 五、审评规程 ? 2. 申报资料的审评 ? 2.7 复核人在核对