律例及药品管理法.pptVIP

* （三）医疗机构的药剂管理《制剂许可证》 1 人员：非药学技术人员不得直接从事药 剂技术工作 2 设施：保证质量的设施、管理制度、检 验仪器和卫生条件 * （三）医疗机构的药剂管理《制剂许可证》 3、配制： ①临床需要、市场设有供应的品种 ②必须经省DA审批 ③凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下经国家或省DA批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用 ④配制制剂不得在市场销售 * 4、购进药品：进货验收 5、药剂人员调剂：同前 6、药品保管：同前 （四）药品管理： 1、研制新药：按新药审批办法 GRP（Good Research practise）药品研究开发 管理规范 GCP（Good Clinical Practice）药品临床试验 管理规范 GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床 试验管理规范 * 2、生产新药： （1）必须获得药品批准文号（没有实施批准文号 管理的中药材、中药饮片除外） （2）药品必须符合国家药品标准（SDA颁布的中 华人民共和国药典和药品标准） （3）SDA的药检机构负责国家药品标准的制定