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* 微生物实验室质量管理 微生物实验室的职责 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求 成品和原辅料的微生物限度试验 无菌试验和细菌内毒素试验 无菌和非无菌生产环境的监测 制药用水系统的监测 内容 实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 内容 实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 基本设施 洁净室及（或）无菌隔离系统 -- 净化工作台 辅助性设施 -- 试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制 -- 环境的清洁与消毒设施 -- 办公、人员休息区域 用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进行验证和监控 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 基本设施 洁净室的日常管理 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 特定的温控设备 -- 培养箱 -- 冷藏箱、冷冻箱 灭菌设施 -- 湿热、干热 实验用仪器