中药制药标准化管理 企业布局设计 厂房工艺布局.pptxVIP

药品生产质量管理 厂房设施与设备管理 企业布局设计 厂房设施布局设计 ——厂房工艺布局 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 规范性 技术性 先进性 经济性 合理性 工艺布局及洁净厂房基本要求： 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 生产区与生产规模相适应 岗位顺次衔接，房间紧凑合理 各岗位操作不得相互妨碍 配套相应辅助区 符合工艺流程 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 片剂生产车间 符合工艺流程 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 人流物流走向合理 人流、物流分开 人流、物流通道分开； 洁净区、一般生产区人员通道分开； 原辅料与成品出入口分开； 客梯与货梯分开； 物料净化 缓冲室：保持空气洁净与正压 传递窗：两门不能同时开启 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 人流物流走向合理 人流净化 缓冲室； 风淋室； 更衣室； 一更程序 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 人流物流走向合理 二更程序 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 人流物流走向合理 三更程序 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 洁净级别设置合理 洁净区：对尘粒及微生物进行控制的房间 (1)洁净级别：A B C D 四个级别 (2)检测指标 指标 悬浮粒子 微生物 浮游菌 沉降菌 表面微生物 静态 √ 动态 √ √ √ √ 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 洁净级别设置合理 岗位对应的洁净级别 洁净级别 岗位 注射剂 冻干粉针剂 口服固体制剂 口服液 B背景下的A级 灌装、压塞、轧盖 C背景下的A级 灌装、压塞、 B级 C级 配料、容器精洗 D级 配料、过滤、容器精洗、轧盖 √ 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 洁净级别设置合理 岗位对应的洁净级别 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 洁净级别设置合理 洁净区控制参数 尘粒数 微生物 温度 18～26℃ 湿度 45%～65%（依洁净级别、生产要求调整） 静压差 ≧10Pa（正压），特殊情况为负压 新风量 噪声 动态≦75fb 照明 主要工作区≧300lx,其他≧150lx；应设应急照明 厂房设施布局设计 药品生产的工艺布局 洁净级别设置合理 其他管理要求 A级不得设地漏，洁净区地漏易清洗、消毒，防虫防味 B级、C级不设排水沟 洁净服清洗、灭菌房间与使用房间洁净级别一致 洁具存放房间与使用房间洁净级别一致 不同洁净级别的洁具不得混用 谢谢观看