SOP05001004-1空气净化系统标准操作规程资料.docxVIP

标 准 操作规程 名 称 空气净化系统标准操作规程 颁发部门 质保部 编 码 SOP050010 版本号 04-1 执行日期 起草： 审核： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 日期： 分发部门：质保部、生产部、客服部、设备动力部、小容量注射剂车间、固体制剂车间、原料药车间、检测中心、中药提取车间 1、目的：规范空气净化系统操作程序，确保洁净区环境符合生产工艺要求。 2、适用范围：本文件适用于全公司所有空气净化系统。 3、责任 3.1 本文件由生产部指定人员起草，生产部经理审核，质保部经理审核，生产副总经 理批准。 3.2 岗位操作人员按照本文件实施操作。 3.3 车间工艺员、质管员依照本文件对设备操作过程进行监督、检查。 4、内容 4.1 概述 本设备适用于可为制药行业洁净厂房提供净化空气， 使洁净厂房内的温度、湿度 处于受控状态，同时还可以使洁净厂房内的悬浮粒子、 沉降菌等符合洁净度等级要求。 由新风初效段、表冷挡水段，送风机段、加热加湿段、中间段、中效出风段、送风管 道、高效过滤器、回风管道等部分组成。 4.2 工作原理 开启离心风机，抽取室外新风经新风过滤网过滤后，进入初效过滤袋经初效过滤 袋过滤后和回风混合，在加热冷却段加热或冷却，通过离心风机送入蒸汽加湿段，再 通过中效过滤袋过滤后进入送风段， 通过系统送风管道经高效过滤器送入需要控制洁 净度和温湿度的各操作间，对操作间内的空气进行置换，置换出来的空气经过回风管 道被系统风机抽回风机箱的初效过滤段和新风混合，再经过系统的循环过滤，使操作 间内的温度、相对湿度、洁净度符合洁净度级别要求。 4.3 技术参数 4.3.1 小容量注射剂车间 4.3.1.1 小容量注射剂车间 D 级区 名称： ZKW 系列组合式空调机组 额定风量： 14000 m3/h 转速： 2148 r/min 额定电压： 380 V 额定冷量： 140 KW 全压： 1400 Pa 额定热量： 145 KW 功率： 11 KW 电流： 24 A 外形尺寸（ mm）：6770（长） ×2000（宽） ×1400（高） 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.1.2 小容量注射剂车间 C 级区 名称： ZKW 系列组合式空调机组 额定风量： 20000 m3/h 转速： 1100 r/min 额定电压： 380 V 额定冷量： 155 KW 全压： 1500 Pa 额定热量： 80 KW 功率： 15 KW 电流： 32 A 外形尺寸（ mm）：6770（长） ×1740（宽） ×2130（高） 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.1.2 小容量注射剂车间 B 级区 名称： ZK 系列组合式空调机组 3 转速： 1640 r/min 额定电压： 380 V 电流： 24 A 额定冷量： 85 KW 全压： 1400 Pa 额定热量： 90 KW 功率： 11 KW 外形尺寸（ mm）：6770（长） ×2000（宽） ×1400（高） 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.2 固体制剂车间 4.3.2.1 名称： ZKW 组合式空调机组 (AC-1) 额定风量： 18000 m3/h 转速： 1536 r/min 额定电压： 380 V 额定冷量： 145 kw 全压： 1500 Pa 额定热量： 150 kw 功率： 15 kw 外形尺寸（ mm）：6940×2000×1700 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.2.2 名称： ZKW 组合式空调机组 (AC-1) 额定风量： 18000 m3/h 转速： 1536 r/min 额定电压： 380 V 额定冷量： 145 kw 全压： 1500 Pa 额定热量： 150 kw 功率： 15 kw 外形尺寸（ mm）：6940×2000×1700 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.3 中药提取车间 名称： TSR30BRT 型空气净化机组 风量： 2500 m3/h 制冷： 7000 w 制热： 7500 w 功率： 1.1k w 全压： 580Pa 转速： 1450r/min 电流： 2.8A 生产厂家：南京天加空调设备有限公司 4.3.4 原料药车间 名称： ZKW 组合式空调机组 (AC-1) 3 转速： 1536 r/min 额定电压： 380 V 额定冷量： 145 kw 全压： 1500 Pa 额定热量： 150 kw 功率： 15 kw 外形尺寸（ mm）：6940×1900×1850 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.5 检测中心 4.3.6 仓库 4.4 设备安装位置 设备名称 设备型号 安装位置 操作间编号 设备编号 小容量注射剂车间 D 级 ZK 型 SB-2