SOP--临床试验监查标准操作规程.doc

PAGE PAGE 2 临床试验监查标准操作规程 （精诚所至） （一）配合临床试验监查的SOP（研究中心） 目的 建立配合申办者监查员进行临床试验监查的标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整，确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、SOP。 范围 专业科室配合申办者监查员进行临床试验监查的过程。 责任人 机构办公室主任、主要研究者、申办者 依据 《药物临床试验质量管理规范》 定义 临床试验监查，指由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的监查人员对临床试验的进行情况和数据进行核实的过程。 监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 内容 项目启动前，研究者应要求申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员，以监查和报告试验的进行情况和核实数据。 在临床试验开始前，研究者应与监查员制定临床试验的监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时间，双方保留计划表。 本机构进行项目第一例受试者入组后，监查员需进行首次监查，其余按监查计划监查员需在监查前一周与研究者联系，并确定具体监查时间，做好监查前准备： 研究者提供《研究者文件夹》以供监查，《研究者文件夹》应按照要求进行更新、归档。 研究者提供《监查登记表》（附件1）和《监查报告》（附件2），如申办者已建立该系统，同时使用申办者提供的监查系统文件。 研究者提供原始病历（包括检实验室检查结果）、CRF表、知情同意书、临床试验方案、研究者手册、SOP等临床试验相关文档。 研究者提供上次的《监查报告》表，并提供上次监查问题解决报告。 试验药物管理员提供试验药物接收、发放、回收记录等。 研究者需提供申办者监查员要求的其他合理资料。 配合进行临床试验监查。 与申办者监查员会面，讨论本次监查内容、计划安排、监查试验进展以及双方关心的其他问题； 为监查员提供固定场所，进行原始数据核查； 配合监查员监查试验文档文件； 配合监查员监查知情同意书及知情同意程序； 配合监查员监查病例报告表和受试者原始记录，并进行数据核查； 配合监查员监查试验用药物的记录和保存情况； 配合监查员了解试验用材料使用、更新情况； 配合监查员监查了解研究人员的变化； 配合监查员监查了解试验室设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准； 配合监查员监查了解其关心的其他项目； 与监查员召开会议，讨论现存问题、解决方案，总结本次监查情况，双方预约下次监查时间； 结束本次监查，双方签署《监查登记表》。 6.5.机构办公室配合临床试验监查 6.5.1 本机构进行所有临床试验项目监查员完成每次监查后需到机构办公室汇报本次监查情况，讨论试验进展等双方关心的其他问题，汇报结束由机构办公室秘书在《监查登记表》和《监查报告》上签字确认。 6.5.2根据监查员发现问题，可督促及配合研究者进行整改，完成监查问题解决报告。 6.5.3 必要时机构办公室进行二次核查。 附件 附件1： 监查登记表 临床试验题目： 临床试验方案编号： 试验中心编号： 研究者： 申办者： 试验中心： 试验中心地址： 日期 此次监查原因与目的 研究者签名 监查员签名 机构办公室 秘书签名 附件2： 监查报告表 临床试验题目： 临床试验方案编号： 试验中心编号： 研究者： 申办者： 试验中心： 试验中心地址： 与监查员会面的研究人员 此次监查原因与目的： 姓名 研究职务 筛选人数： 入选人数： 进行试验人数： 完成试验人数： 中途退出人数： 监查内容 一般项目 是 否 无 备注 1．自上次监查后是否有任何违规行为 2．是否有偏离现行标准的情况 3．是否有偏离或违反试验方案 4．招募受试者是否有困难 5．所有受试者是否正确随机分组 6．是否正确设盲 7．需勘正数据是否已由相关人员核准并更正 8．试验中心人员是否有变动 9．试验设施是否有变更 10．筛选表与入选表是否通用 11．财务预算与支付是否正常 12．实验室样本处理是否正常 13．实验室检查方法与设施是否正常 14．实验室检查报告是否正常 15．监查员与研究者是否就试验初步结果展开了讨论 16．主要研究者是否继续负责该试验 知情同意 是 否 备注 17．所有受试者是否理解知情同意书内容 18．受试者是否已在知情同意书更新版上签名 19．落选候选人是否亦已签过知情同意书 20．进行相关检查前受试者是否已签署了书面的知情同意书 21．是否有未签署或未审查的知情同意书 22．已查知情同意书： 病例报告表审查 是 否 备注 23．病例报告表是否及时填写 24．是否能顺利获