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IVD 企业筹建之实验室建设 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 2 IVD 企业筹建之实验室建设 随着产业政策的引领，越来越多的新兴 IVD 企业如雨后春笋一般涌现出来， 新兴的 IVD 企业在筹建的过程中遇到各种各样的问题、难题由于其经验和人员 有限，在企业兴建过程中这些问题被搁置， 但随着企业的发展这些被搁置的问题 不断的暴漏出来，困扰了企业的后续发展。 我今天在这里将过去的一些经验逐渐的分享给大家， 希望可以起到抛砖引玉 的作用。一个企业的建立包括了硬件设施： 厂房、实验室的建设和人员队伍及软 件建设多个方面，今天我们就先来谈谈实验室的建设。 实验室建设是企业建设必不可少的一个环节， 特别是新的《医疗器械监督管 理条理》出台之后，在注册前置的情况下，企业优先考虑建设的就是实验室。那 么该如何建立一个实验室呢？要设立怎样的实验室才能满足日后企业发展的需 要呢？ 首先，我们需要了解企业的实验室包括哪些部分？ 一般来说企业的实验室应该是包括： 研发实验室和质检实验室。 为什么要将 研发实验室和质检实验室分开呢？在很多企业研发实验室所承担的工作和质检 实验室所承担的工作其实是没有很大差别的， 甚至仪器设备都可以共用， 那么设 立两套的运行系统是否由此必要呢？其实， 在企业构建的初期， 特别是产品处于 注册申请阶段的时候， 完全分开实验室是没有很多的必要， 但如果企业厂房空间 允许的情况下，在实验室布局规划中还是建议企业将研发实验室和质检实验室分 开，究其原因： 1、研发实验室侧重于对产品的整体的设计，所以在实验过程中其建立一套 标准化的操作模式是研发实验室一直应该努力的方向， 而 QC 实验室更多的是遵 循一个固定的标准化的模式进行， 所以二者的出发点略有不同， 这样企业在建立 实验室的过程中适当分开是利于实验室运行的。 2、另外，由于企业运行的过程中对人员的要求也不同，分开利于人员队伍 的稳定。 其次，在实验室设立的初衷，要保留那些必须的实验室格局是需要明确的。 由于每个企业生产的品种不同， 其实验室的设计也会不同， 但常规的实验室 还是必须建立的。例如： 一、天平室：分析天平是定量分析中最重要的仪器之一。 开始做分析工作之 前必须熟悉如何正确使用分析天平，因为称量的准确度对分析结果有很大的影 响。常用的分析天平有半自动电光天平、全自动电光天平、单盘电光天平、微量 天平等。 因此对于天平室的要求也要严格，以下 5 点你们都做到没有 ? （1）分析天平是精密仪器，需安装在专门的天平室内使用。天平室应远离 震源、热源，并与产生腐蚀性气体的环境隔离。室内应清洁无尘。室内以 18 ～ 26 ℃为宜，且应相对稳定。室内保持干燥，相对湿度一般不要大于 75% 。 （2）天平必须安放在牢固的天平台上。天平安放的位置应避免阳光直射， 并应悬挂窗帘挡光， 以免天平两侧受热不均、 横梁发生形变或使天平箱内产生温 差，形成气流，从而影响称量。 （3）不得在天平室里存放或转移挥发性、腐蚀性的试剂（如浓酸、强碱、 氨、溴、碘、苯酚及其他有机试剂等。 ）如欲称量这些物质，宜用玻璃密封容器 进行称量。 （4）称量是一项非常细致的工作，天平室里应保持肃静，不得喧哗。与称 量无关的物品不要带入天平室。 （5）不得带潮湿的器皿进入天平室。需要称取水溶液时，应盛入密封性好 的容器（如细颈比重瓶，称量滴定管等）称量，且应尽量缩短称量时间。 二、微生物限度实验室： 对于需要进行微生物限度检测及有洁净度要求的企 业来说，建立微生物限度实验室是必须。微生物限度实验室是按照 C 级洁净度 标准建立的， 其建设要求应满足相应的标准。 微生物限度实验室通常包括： 微生 物限度间和阳性对照间， 是否需要无菌间要看产品， 如果是无菌产品则必须设立， 否则没有必要设立。 三：常规理化实验室， 可能很多人不理解为啥要设立常规理化实验室， 很多 企业在技术标准中往往没有常规理化分析，那么建立常规理化实验室是否必要 呢？回答是必要的，首先，我们在 IVD 企业中纯化水是一定会需要的，那么对 水质的检验就需要在常规理化实验室完成。 四：仪器分析实验室： 对于精密的分析仪器其存放地点应该控制湿度， 特别 是在南方潮湿的环境下对于湿度的控制更是必须的， 所以，单独设立仪器分析实 验室是非常必要的。特别是与常规理化实验室分开是一定要做到的。 五、其他实验室则应根据企业自己的产品需要来完成， 但至少要保证满足产 品的基本需要。例如 PCR 实验室至少要设立 3 间等等这些基本的规范是必须做 到的。 以上是实验室的规划。 那么实验室规划之后需要购买那些仪器设备呢？因为 品种的不同，