二维运动混合机验证方案.docx

EY H-2000型 二维运动混合机验证方案 沈阳**********有限公司 发布 编号：J12/020700-2005-02 二维混合机验证方案审批表 方案制疋 设备动力部： 年 月 日 方案审核 生产部部长： 年 月 日 质量部部长： 年 月 日 方案批准 总经理： 年 月 日 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证小组 人 员 职 责 组长 设备动力部长： 全面组织验证工作，并于验证 前对验证小组其他成员进行 该设备验证实施内容培训，并 于验证过程中对操作者进行 设备操作、维护保养及清洁知 识的培训。 副组长 质量部部长： 对验证过程进行质量把关。 组员 生产部 车间主任： 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持  操作人员： 对设备验证给予支持，并于验 证中学习掌握设备性能、设备 操作、维护保养及清洁知识。 质量部 中心化验室： 对设备验证过程中需检验的 项目进行检验。 质保科： 负责验证过程中的取样与监 督检杳。 编号：J12/020700-2005-02 TOC \o 1-5 \h \z 1 ?弓I言 ⑴ 1概述一 ⑴ 2目的 ⑴ 文件 ⑴ 3?仪器仪表校正 ⑴ 1验证用仪器仪表的校正确认 ⑴ 2设备自身携带仪器仪表的校正确认 ⑵ 安装确认 ⑵ 1设备主体确认 ⑵ 4. 2安装检查 ⑵ 4. 3部件检查… ⑵ 4公用工程介质供应检查…一 ⑵ 运行确认 _ ⑶ 性能确认 ⑶ 验证周期一 ⑶ 验证结果与评价 ⑶ 最终批准一 ⑶ 验证实施资料： 二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件 二维运动混合机验证实施资料 2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认 二维运动混合机验证实施资料 3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认 二维运动混合机验证实施资料维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料维混合机部件检查二维运动混合机验证实施资料 二维运动混合机验证实施资料 维混合机主体确认 二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查 二维运动混合机验证实施资料 维混合机部件检查 二维运动混合机验证实施资料 7-----二维混合机公用工程介质供应检查 J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 8-----二维混合机运行确认 1?引言 1. 1概述 本设备适用于物料的混合。其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作 不规则运动，使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接 触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及 GMP 要求。 1．2 目的 1．2． 1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是 否符合设计要求。 1． 2． 2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到 GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资 料 1 二维混合机文件） 。 需确认文件名称如下： 采购合同 合格证明书 操作手册 维修手册 安装位置尺寸图 设备技术图纸 装箱单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 维运验证用仪器仪表需经事先校正 （应用二维运动混合机验证实施资料 2 动混合机验证用仪器仪表） 。 维运 二维运动混合机验证时需用仪器仪表如下： 编号 J12/020700-2005-02 万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。 点温计：测量设备温升情况。 2设备自身携带仪器仪表的校正确认 二维运动混合机自身携带仪器仪表有转速表应对其校正情况进行确认（应用验 证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认） 4 ?安装确认 1设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用 二维运动混合机验证实施资料 4-----二维运动混合机主体确认）。 4. 2安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地 维运基础、动力管线安装是否符合要求（应用二维运动混合机验证实施资料 7---- 维运 动混合机安装检查）。 4. 3部件检查 根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用二维运动混合 机验证实施资料8 -----二维运动混合机部件检查）。 4公用工程介质供应检查 二维运动混合机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应 用二维运动混合机验证实施资料 9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查） 运行确认 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：该设备各项