ISO13485-2016版标准培训教材.pptVIP

ISO13485:2016标准培训 培训准备 1.投影仪及调试； 2.培训签到表； 3.试题卷； 4.适当的参加人员和座椅数量； 5.笔和记录； 6.手机静音； 感谢 首先感 谢贵公司的厚爱，选择本人为贵公司进行体系辅导与培训，同时也感谢在坐的每一位同事在百忙中积极参与此次培训！ 再次感谢！ ISO是什么 ISO组织成立於1947年2月23日,其总部设立在瑞士的日內瓦,属非官方性质的国际组织,是目前世界上最大的国际标准化组织。 ISO宗旨:在世界上促进标准化的发展,以便於商品和服务的国际交换. ISO13485:2016是什么 是一个国际医疗器械质量管理体系标准。 它适用于医疗器械的组织需要满足客户要求和适用的法律法规要求. 是由ISO/TC 210 制定,该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及其他相关方面的标准与法规的制定. 13485是什么 13485是众多质量管理体系标准的其中一个序列号； 例如ISO-9001是质量管理体系标准的序列号； 例如ISO-14001是环境管理体系标准的序列号。 2016是什么 2016是此体系标准制定或改版的一个年号。 ISO13485质量管理体系标准经历了： 1996、2003、2016版 注：每次改版是基于与时俱进的必要性。 ISO13485家族历史 ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-