医疗器械临床试验质量管理规范考试答案686.docxVIP

word素材，可收藏 PAGE 页码页码/NUMPAGES 总页数总页数 1.?申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 A．监查员 B．检查员 C．核查员 D．调查员 得分：2 2.?多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不同 D．相似 得分：2 3.?受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 得分：2 4.?___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A．报告 B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 得分：2 5.?所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。 A．无需资质认定的 B．二级以上 C．经备案的 D．三级以上 得分：2 6.?多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。 A．协调研究者 B．研究者 C．申办者 D．临床试验机构 得分：2 7.?临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度 A．修改 B．保存 C．