注射用无菌粉药剂详解.pptVIP

第五节注射用无菌粉末  概述 →注射用无菌粉末又称粉 针,临用前用灭菌注射 用水溶解后注射,是 种常见的注射剂型。 该剂型适用于在水中不 稳定的药物,特别是对 湿热敏感的抗生素及生 物技术药物。  1注射用无菌粉末的分类 注射用冷冻干燥制品:是将灌装了的药 液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得。常 用于生物制品,如辅酶A 生产工艺不同 注射用无菌粉末 注射用无菌粉末分装产品:是将已经用 灭菌溶剂法或喷雾干燥法精制而得的无 菌药物粉末在避菌条件下分装而得 见抗生素药品,如青霉素等  2注射用无菌粉末的质量要求 J除应符合《中国药典》对注射用原料药物的各项 规定外,还应符合下列要求: ①粉末无异物,配成溶液或混悬液后澄明度检查 合格; ②粉末细度或结晶度应适宜 、属制成粉针的药物稳  注射用无菌分装品 」检测内容: 在制定合理的生产工艺之前,首先应对药 物的理化性质进行检测。 ①物料的稳定性,以确定产品最后能否进 行灭菌处理 ②物料的临界相对湿度。生产中分装室的 相对湿度必须控制在药品的临界相对湿度 以下,以兔吸潮变质 ③物料的粉末晶型与松密度等,使之适于 分装。  )无菌粉末的分装及其主要设备(流程图详见 P138图4-15) 原材料的准备 无菌原料可用灭菌结晶法或喷雾干燥法制备,必要时进行粉 菌处下进行