(文档)医疗器械产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求 医学影像处理软件 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施 信息科技有限公司 1 医疗器械产品技术要求编号： 医学影像通讯与存储系统 产品型号规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 XX 1.2 发布版本 产品发布版本： V1.0 产品完整版本： V1.0.0 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为 V X.Y.Z X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为 1，当软件进行了 重大增强类软件更新，该号码加 1，Y和 Z 归 0。 Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为 0，当软件进行了 轻微增强类软件更新，该号码加 1，Z 归 0。 Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为 0 ，当软件进行了纠 正类软件更新，该号码加 1 。 1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 性能指标 2.1 通用要求 2 2.1.1 处理对象 针对医学影像 （包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA 、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。 2.1.2 最大并发数 系统运行的网络环境在 100M/1000M 局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为 50 。 2.1.3 数据接口 产品通过 DI