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中国药品检验标准操作规程 2010 版 微生物限度检查法 微生物限度检查法 一、细菌、霉菌和酵母菌计数 １ 简述 细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。 也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生 状况的重要手段和依据。 细菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一。以在琼 脂平板上的细菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反 映在该规定条件下所生长的细菌（为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧菌） 、霉菌和酵母菌的菌 落数。一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。因此供试 品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数（ colony forming unity ，cfu ）。 设备、仪器 微生物限度检查应有单独的洁净实验室， 每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。 操 作间与缓冲间之间应有样品传递舱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。 洁净实验室内 的温度应控制在 18～26℃，相对湿度最好在 40％～60％。操作间安装空气除菌过滤层流装 置。洁净度不应低于 10000 级，局部洁净度为 100 级。操作间或净化工作台的洁净空气应 保持对环境形成正压，不低于 10Pa，操作间与缓冲间也应保持相对正压，不低于 5Pa。 操作间和净化工作台采用沉降菌数测定