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纠正预防措施实施报告 报告编号： 文件号： 发 起 部门： 产品名称： 工序/房间：—— 产品批号： 产品数量： 问题来源：□生产偏差 □内部自检 □GMP检查 □实验室异常检验结果 □审计缺陷 □客户投诉 □其它 不合格或潜在不合格事实描述： 02月20日11灌封岗位物料平衡102.5%，高于物料平衡限度标准96.0～102.0%，批物料平衡102.5%高于96.0～102.0%内控范围;本批成品率101.4%高于90.0～101.0%内控范围。 已确定的根本原因： 11因灌封岗位换批过晚导致11菌数过多，批物料平衡高于96.0～102.0%内控范围，成品率高于90.0～101.0%内控范围。 发起人： 发起部门负责人： 发起日期： CAPA小组的建立： 组长： 组员： 纠正措施 责任人 计划完成时间 1 1、对灌封岗位人员进行培训，统一换批方式及方法，保证中间产品灌装装量及重量。 2 3 第1页（共3页） 预防措施 责任人 计划完成时间 1 灌封人员保证中间产品的的重量范围符合工艺要求 2 对灌封岗位人员进行培训，统一换批方式及方法，保证中间产品灌装装量及重量。 3 4 纠正预防措施批准（如适用） 发起部门负责人批准 日期： QA主任批准（如需要） 日期： QC负责人批准（如需要） 日期： 设备科科长批准（如需要） 日期： 生产部部长批准（如需要） 日期： 供应部部长批准（如需要） 日期： 工程部部长批准（如需要） 日期： 安环部部长批准（如需要） 日期： 技术质量保证部部长批准（如需要） 日期： 管理者代表批准（如需要） 日期： 分管副总经理批准（如需要） 日期： 质量负责人批准（如需要） 日期： 总经理批准（如需要） 日期： 纠正措施完成 纠正措施 执行人 完成时间 确认人 1 —— 2 第2页（共3页） 预防措施完成 预防措施 执行人 完成时间 确认人 1 灌封人员保证中间产品的的重量范围符合工艺要求 2 对灌封岗位人员进行培训，统一换批方式及方法，保证中间产品灌装装量及重量。 3 4 评估（附CAPA执行的相关资料） 完成情况描述（包括根本原因与偏差分析根本原因一致性，纠正预防措施合理性、有效性和充分性）： 根本原因：02月20日11灌封岗位物料平衡102.5%高于物料平衡限度标准96.0～102.0%，批物料平衡102.5%高于96.0～102.0%内控范围;本批成品率101.4%高于90.0～101.0%内控范围。 纠正措施：1、对本批开始、中间、结束的产品进行含量检测，检测结果符合工艺要求，并在成品内控范围内。 预防措施：1、灌封人员保证中间产品的的重量范围符合工艺要求。 对灌封岗位人员进行培训，统一换批方式及方法，保证中间产品灌装装量及重量。 纠正预防措施合理有效，可以确保类似问题不再发生。 评估人： 日期： 关闭 是否需要进一步采取纠正预防措施 □是 □否 若CAPA不能关闭，需进一步采取纠正预防措施则说明原因： 新CAPA报告编号： 填写人/日期： 是否可以关闭CAPA □是 □否 QA部长审核/日期： 安环部长审核/日期（如需要）： 质量负责人批准/日期： 管理者代表批准/日期（如需要）： 纠正预防措施实施报告关闭日期/确认人： 第3页（共3页）