除菌过滤系统验证专项方案.docVIP

除菌过滤系统 验证方案 编 制 人： 编制日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 同意日期： 实施日期： 验证方案目录 1．概述及验证方案说明 ……………………………………………………………… 4 1.1概述 ………………………………………………………………………………… 4 1.2验证目标 …………………………………………………………………………… 4 1.3验证实施条件 ……………………………………………………………………… 4 2.预确定 ……………………………………………………………………………… 4 2.1目标 ………………………………………………………………………………… 5 2.2项目 ………………………………………………………………………………… 5 2.3小结 ………………………………………………………………………………… 5 3.安装确定 …………………………………………………………………………… 5 3.1目标 ………………………………………………………………………………… 5 3.2项目 ………………………………………………………………………………… 5 3.3小结 ………………………………………………………………………………… 6 4.性能确定……………………………………………………………………………… 6 4.1目标 ………………………………………………………………………………… 6 4.2项目 ………………………………………………………………………………… 6 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果确实定 …… 6 4.2.2对药液质量影响确实定 ………………………………………………………… 8 4.3小结 ………………………………………………………………………………… 8 5.异常情况处理程序…………………………………………………………………… 8 6.验证周期确实定……………………………………………………………………… 9 附表 2.1预确定检验统计 …………………………………………………………………… 10 3.1安装确定检验统计 ………………………………………………………………… 11 4.1最好泵速确定统计 ………………………………………………………………… 12 4.2过滤能力确定统计 ………………………………………………………………… 13 4.3系统损耗量及完整性确定统计 …………………………………………………… 14 4.4清洗效果确定统计 ………………………………………………………………… 15 4.5过滤效果确定统计 ………………………………………………………………… 16 4.6过滤对药液质量影响确定统计 …………………………………………………… 17 4.7性能确定小结 ……………………………………………………………………… 18 1．概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌无菌制剂，除菌过滤是整个工艺步骤中确保药液无菌关键步骤。我企业在生产中使用除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包含滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产聚醚砜滤芯，规格为5英寸、经过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁企业生产药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****生产****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目标 经过对设备厂家资质、技术文件、设备材质检验，及对设备各项性能试验，证实该设备符合生产工艺要求和GMP要求。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备 验证用测试仪器设备及试剂 仪器名称 要求 过滤器完整性检测仪 验证合格 pH计 校验合格且在使用期内 紫外分光光度计 校验合格且在使用期内 不溶性微粒检测仪 校验合格且在使用期内 改良马丁培养基 合格且在使用期内 硫乙醇酸盐流体培养基 合格且在使用期内 1.3.2 验证相关文件 文件名称 作者、版本 《药品生产质量管理规范》 （1998年修订） 《药品生产验证指南》 （） 除菌过滤器使用说明书 —— 设备选型和购置管理