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药品标准管理执业药师《药事管理与法规》考点总结 1、药品标准分类和效力 (2015 ，2017,A) 共 2 分 分类 内容 效力 中 国 药 典 强制性标准，是药品质量的最 （1 ）法 在 内 的 国 家 药 低标准，拟上市销售的任何药品都 定标准 品标准 必须达到这个标准 （2 ）非 行业标准、 只能作为企业的内控标准，各 法定标准 企业标准等 项指标均不得低于国家药品标准。 2、国家药品标准类别 《中国 （1）国家药典委员会编纂， CFDA颁布 , 药典》及增 是国家药品标准的核心。 国 补本 （2 ）从 1985 年起每 5 年修订 1 次。 家 药 品 未列入 《中国药典》及增补本而由 CFDA CFDA颁 标准 颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生 布的药品标 产工艺和检验方法相关的技术指导原则和 准 规范。 CFDA批准给申请人特定药品的标准， 生 产该药品的生产企业必须执行。不得低于 药品注 《中国药典》规定。 “进口药品获得进口 册标准 注册许可后， 也必须执行进口药品的注册标 准” （1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 炮 （2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 制规范 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制。 【例题- 配伍选择题】 A、中国药典 B 、企业标准 C 、注册标准 D 、炮制标准 (1) 国家药品标准的核心： (A) (2) 一般每五年修订一次的国家药品标准是 (A) (3) 国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 (C) (4) 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是： (D) 药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考 点总结 考点提示： 1、药品质量监督检验性质： (1) 公正性 ;(2) 权威性。 2 、药品质量监督检验的类型 (2015 ，2017,A)(2016 ，B)(2016 ， A)(2017 ，B)共 5 分 类 主要内容 型 (1) 国家的药品检验机构依法对生产、 经营和使用的药品质量 抽 进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。 查 (2) 国家药品抽验：以评价抽验为主； 检 省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。 验 (3) 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。 注 （1）包括样品检验和药品标准复核。