医疗器械风险解析总结计划的报告计划.docxVIP

安全风险分析报告 （依据 YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称： ****** 医疗器械有限公司 产品名称： 医用纱棉块 申报日期： 2008 年6月9日 风险分析报告 生产企业名称 : ******* 医疗器械有限公司 生产企业地址 : ******************** 产品名称 : 医用纱棉块 产品规格 : 详见附页 风险分析程序 : YY/T0316-2003 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已 进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之 结论 : 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险 的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本 产品是安全的。 编制依据 相关标准 YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 产品标准及其他 产品的有关资料 使用说明书 目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告， 报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受时， 采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用 YZB/赣 -2