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药品生产厂房洁净车间内 药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要 求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至 零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着 非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分 装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。 下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。 根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998 年修订)要求, 目前,药品生产厂房根据生产品 种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度 级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分, 整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要 求较高( 《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处 理送风的空间比较紧张。 1 百级区温、湿度控制及补充新风方式 药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净 区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净 区同筹考虑,如图 1 所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。 图 1 百级区应考虑 FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房 间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。 第 1 页第 1 页 药品生产厂房洁净车间内 此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统 或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题, 3 比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足 2ｍ / ｈ,又不宜直接采用 空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管 后引起 FFU 系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效 果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和 百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。 2 百级区循环风处理方式 药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在 0.25～0.3ｍ/ ｓ为宜,太大则浪费, 太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风 处理方式一般有如下几种: 第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布 FFU 风机净化单元,如图 1,循环风从 百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经 FFU 送入室内, FFU 本身即带高效 过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由 FFU 完成,处理方式比较简单,在百级区吊 顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相 对百级区为负压,百级区顶棚 FFU 与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成 影响较小。近年来,随着 FFU 制造技术的提高, FFU 单机成本、噪声不断下降,风机效率不断 提高。药品生产厂房百级区采用 FFU 处理方式越来越多。目前FFU 产品单机噪声多在 52～ 57dB(Ａ)之间,若采用 FFU 数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求, 造价也较高。 第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图 2,采用循环 风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。 第 2 页第 2 页 药品生产厂房洁净车间内 图 2 此种方式有如下优点:①百级区造价较 FFU 系