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内部质量审核程序表单 编号： QR-***-QP-4012-06-002 第 4 版/ 第 0 次修改
2012 年度第 1 次 常态 审核实施计划
1、审核目的和范围
审核目的： 验证质量体系改进的持续性和有效性， 增进各部门沟通， 通过对部门审核推进体系
的不断发展。
审核范围和时间
1.1 、审核时间： 2012 年 8 月 8 日
1.2 、审核范围：血站质量管理规范“ 12. 监控与持续改进” 、GB/T 19001-2008 “8. 测量、分
析和改进” 的规定条款。 质量管理职责范围内的其他条款规定， 如：文件和记录控制 （规范:04 、
11，ISO9001:4.2.1 、4.2.3 、4.2.4 ）
1.3 、审核的期限： 2012.6.1-2012.7.30
2、审核准则
2.1 、适用的法律法规： 《血站管理办法》、《血站质量管理规范》 、《血站实验室质量管理规范》 、
GB/T19001-2008 质量管理体系要求等。
2.2 、国家标准： 2012 版血站技术操作规程、 GB18469-2012 全血及成分血质量要求、全国临
床检验操作规程 第 3 版等
2.3 、质量体系文件：与接受审核部门相关的文件，包括 :
2.3.1 、程序文件 : 监控与持续改进及相关引用文件
2.3.2 、操作规程：质管科标准操作规程及相关引用文件
3、审核对象与范围（接受审核部门） 质管科 2012 年 4 月至 6 月
4、审核组
4.1 、审核组组长：
4.2 、审核组成员：
5、审核原则
在所有审核活动中采用规避原则与交叉审核原则， 即受审核部门的负责人不参与本科室的质量
审核，审核人员不是该部门负责人参与审核的某部门的负责人。
6、审核内容
6.1 、 职责的履行
6.4 、 记录检查
6.2 、 审核条款的符合性
6.5 、 纠正措施实施有效性
6.3 、 操作与文件规定一致性， 查看
6.6 、 其他相关内容
现场
7、审核分工
审核人员 审核部门 审核内容及条款
GB/T 19001-2008 ：4.2.3 、4.2.4 、6.3 、7.4.3 、7.5.3 、7.6 、
8.1 、 8.2.1 、 8.2.2 、 8.2.3 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、8.5
质管科
血站质量管理规范： 2 、4、6 、7 、 10、 11、 12、 15、 19、20
计划编制人： 批准人：
编制日期： 批准日期：
内部质量审核程序表单 编号： QR-***-QP-4012-06-003 第 4 版/ 第 0 次修改
QR-***-QP-4012-06-003 审 核 检 查 表
审核依据及条款编号 检查方式 检查内容与方法 现场检查记录
1、岗位职责的履行： 血液及成分、 关键物料、 工艺卫生、
关键设备的质量抽检、仪器设备检定校准、报废血
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