()药厂纯水注射用水系统设计指引.docxVIP

精品文档 药厂纯水注射用水系统 技术手册 工程资源处 /技术中心 精品文档 精品文档 目 录 页次 制药用水分类 ???????????????????..??? ..3 2. 水质标准 ???????????????????????? ...3 3. 制水应用 ?????????????????????? ?..7 4. 制药用水系统设计 ???????????????????? ..7 4.1 水质处理 ???????????????????????? ...8 4.2 管路设计 ???????????????????????? ...13 5. 水系统验证 ??????????????????????? ..21 5.1 常见验证项目检测内容 ??????????????????? .22 5.2 验证步骤 ??????????????????????? .22 附录 1 某纯化水验证文件 附录 2 某注射用水验证文件 精品文档 精品文档 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。 制药用水分类及水质标准 制药用水 (工艺用水 )分类：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 ⑴饮用水（ Potable-Water ） 通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准 GB5749-2006 《生活饮用水卫标准》。按 2005 中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 ⑵纯化水（ Purified Water ） 纯化水在医药工业洁净厂房设计规范中也被称为去离子水、蒸馏水。为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。其质量符合二部纯化水项下的规定。 ⑶注射用水（ Water for Injection ） 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合二部注射用水项下的规定。 ⑷灭菌注射用水（ Sterile Water for Injection ） 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。 制药用水的水质标准 ⑴饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 （GB5749-2006 ） ⑵纯化水：应符合《 2005 中国药典》所收载的纯化水标准。 药典描述： 1）酸碱度：取本品 10ml ，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml ，加溴麝香草酚蓝指示液 滴，不得显蓝色。 2 ）氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各 50ml 第一管中加硝酸 5 滴与硝酸银 试液 1ml ，第二管中加氯化钡试液 2ml ，第三管中加草酸铵试液 2ml ，均不得发生浑浊。 精品文档 精品文档 3 ）硝酸盐：取本品 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10% 氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1% 二苯胺硫酸 溶液 0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml ，摇匀，将试管于 50oC 水浴中放置 15 分钟，溶液产生的蓝色与 标准硝酸盐溶液 [取硝酸钾 0.163g ， 加水溶解并稀释至 100ml ，摇匀，精密量取 1ml ，加水稀释成 100 ml ，再精密量取 10 ml 加水稀释 成 100 ml 摇匀，即得（每 1 ml 相当于 1μgNO3 ）]0.3ml ，加无硝酸盐的水 4.7 ml ，用同一方法处理后的 颜色比较，不得更深（ 0。 000006% ）。 4 ）亚硝酸盐：取本品 10ml ，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（ 1→ 100 ）1ml 及盐酸 萘乙二胺溶液（ 0.1 →100 ） 1ml ，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 [取亚硝酸钠 0.750g （按干燥品计 算），加水溶解，稀释至 100 ml ，摇匀，精密量取 1 ml ，加水稀释成 100 ml ，摇匀，再精密量取 1 ml ， 加水稀释成 50 ml ，摇匀，即得（每 1 ml 相当于 1μgNO2 ）]0.2ml ，加无亚硝酸盐的水 9.8ml ，用同一方 法处理后的颜色比较，不得更深（ 0.000002% ）。 5） 氨：取本品 50ml ，加碱性碘化汞钾试液 2ml ，放置 15 分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化 铵 31.5mg ，加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml ）1.5ml ，加无氨水 48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制 成的对照液比较，不得更深（ 0.00003% ）。 6 ）二氧化碳：取本品 25ml ，置 50ml 具塞量筒中，加氢氧化钙试液 25ml ，密塞振摇，放置， 1 小时内不得发生浑浊。 7 ） 易氧化物：取本