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精品文档 药品 GXP 体系介绍 HELEN MA Dec 10,2009 精品文档 精品文档 目录 ※ 序言 GXP介绍 参考文献 序言 作为制药行业的我们，提到 GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生 命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了 GMP，还有其他 GXP，本文 就 GXP的相关基本信息做一阐述。 GXP 介绍 在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下： 新药申请 ( 报临 新药申请 ( 报生 床 )/INDA 临床阶段 : 产 ) /NDA 临床前阶段 : Ⅰ期 ( 确认药学作用和安全性 药监审查 ) 化学 Ⅱ期 ( 剂量研究 ,50-100 ( 资料和工厂 ) 病例 ) 药学 Ⅲ期 ( 对照试验 500-5000 病例 ) 毒理学 GLP/GRP GCP 产品许可证 批准/转正 经商销 商业化生产 生产 / Ⅳ期临床 （大于 2000 例） GSP (GDP) GMP GMP/GCP 生产许可证 医院 / 消费者 药监检查 GUP (GPP) 药品质量管理 --相关法规关系图 精品文档 精品文档 GXP 基本含义 G— Good： 好的，优良的，有充分根据的意思。 X— 同于数语中 X 、Y 、 Z中的 X ，表示任何的，不确定之意。 P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。 下面我们将实施且常见的法规汇总如下： 1.GLP（Good Laboratory Practice） 药品非临床研究质量管理规范 2.GCP（Good Clinick Practice） 药品临床研究质量管理规范 3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 4.GSP（Good Supply Practice） 药品经营质量管理规范 在美国称 GDP(Good Distribute Practice) 5.GAP（Good Agriculture Practice） 中药材生产质量管理规范 6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范 7.GUP(Good Use Practice 药)品使用质量管理规范 医疗机构制剂质量管理规范 另还有称， Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称 GPP (Good Preparation Practice)，在中国称其 GUP(Good Use Practice) 另有一些技术行业类的 GXP,如 : 8.GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范 9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范 （ Good Engineering Practice） 药品工程技术类管理规范 10.GDP（ Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系 下面我们就以上前 5 个目前实施或运用的 G X P 从法律依据、发展历程及实施状况进行介 绍。 1.GLP、GCP 的法律依据：《药品管理法》第 30 条： 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量 管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制 定。 精品文档 精品文档 GLP、 GCP： SFDA 于 2003 年 09 月 01 日分别颁布同时实施。 GLP ： 国内外 GLP 的发展历史和现状 1978 美国 FDA （美国食品药品管理局） 1980 美国 EPA（美国环境保护署） 1981 OECD（经合组织） 1982 日本 1986 EU（欧盟） 年代初以来，法国、意大利、瑞典、瑞士、德国、澳大利亚、加拿大、荷兰、比利时、韩国等都先后实行了 GLP。 我国 GLP 的发展 80 年代末， GLP 的概念引入中国 1993.12 原国家科委发布我国第一个 GLP 规范 1999.10 原国家药品监督管理局重新发布 GLP 规范 2002.05 4 家机构通过 SFDA 的 GLP 认证 2003.06 SFDA 重新发布 GLP 规范 至今 有 33 家机构通过 SFDA 的 GLP 认证 我国实施 GLP 的必要性 有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度 有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争 有利于解决我国药品非临床研究存在的问题我国与发达国家 GLP 的差距 1.实验动物的质量、背景数据 2.饲料、饮用水及垫料的质量及标准 3.给药状态下供试品的稳定性及均匀性以及毒代动力学数据 4.实验数据自动采集的计算机系统的开发及利用 5.仪器的验证等 6.GLP 从