仿制药新政落地药企面临生死大考.docxVIP

仿制药新政落地：药企面临生死大考 　　近日，仿制药新政落地：药企面临生死大考催生1500亿CEO市场，下面是具体情况，欢迎大家阅读。 　　仿制药新政落地：药企面临生死大考 　　CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，国产仿制药无一能达到合格标准。大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10% 　　4月1日，国家食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。 　　在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上，国产仿制药质量低劣，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。 　　国信证券(16.58,0.310,1.91%)援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4~5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。 　　而且，全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价工作，因而制药工业的洗牌已在所难免。 　　不过，尽管仿制药企面临洗牌，包括国金证券(14.43,0.300,2.12%)、国信证券等在内的诸多券商都认为，CRO(新药研发外包服务机构)行业来将迎来发展机遇。国信证券预测，一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元，CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务，业务需求将大大增加。 　　上万仿制药临大考 　　《征求意见稿》显示，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前，批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药，均须开展一致性评价。而且凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的`化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。 　　与此同时，在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究，找不到且无法确定参比制剂的，将开展临床有效性试验。这也就意味着，一致性评价已成为我国药品上市的全新标配，任何产品今后都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。 　　对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出，新政实施后，一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产，部分中小企业转型甚至关闭或被大企业兼并，但长期来看，这也是淘汰过剩产能的一种方式，有利于提高行业集中度，利好医药行业发展。 　　“中国在短时间内成为了仿制药大国，但远不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，很多药品的批文达几十个甚至过百，药企之间恶性竞争。同时，大量获批上市的仿制药从没进行过与原研药的一致性评价，普遍存在质量差、疗效弱的问题。”史立臣指出。 　　由于对仿制药的监管不够严格，加上巨大利益和相对低的研发成本，吸引药企大量涌入仿制药生产，特别是在2002-2006上半年，国内仿制药批件数量呈井喷之势，最疯狂的时期在2005年，当年就有超过1万种药品获批上市，这一时期上市的药品仍然是目前中国药品市场的主力。而在2007年以后，CDE每年获批上市的药品数量急剧下降，近几年每年只有几百个品种获批，这其中仍然以化药仿制药为主。 　　过去十年中国仿制药市场发展迅速，国信证券估算，仿制药规模近5000亿元，仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均50%的水平。 　　据了解，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。 　　低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。 　　从2012年初的《国家药品安全十二五规划》到2013年2月正式推出的《仿制药质量一致性评价工作方案》，后因评价方法争执不下而搁浅。在业内人士看来，此次一致性评价全面启动，并作为我国药品上市的全新标配，设定生死时限(分别2018年底前和首家通过后3年内)，将使医药行业格局迎来巨变。 　　1500亿CRO市场 　　仿制药一致性评价将对三个领域产生重要影响：制药行业、CRO和药用辅料。其中，制药行业格局将发生重要变化，大量低端仿制的药品和企业将被淘汰出局，行业集中度有望大幅提升。 　　在此前临床试验核查中，CFDA公布了一大批CRO企业数据造假的信息，不过，在国信证券(16.58,0.310,1.91%)看来，随着CRO行业负面影响消除，管理规范的企业的业务逐渐恢复，承接