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新药研发思路 宗旨：安全、有效、质量可控 宗旨：安全、有效、质量可控 过程：ADME 化合物合成：Q-SAR（高通量筛选）----活性测试文献支持： 化合物合成：Q-SAR （高通量筛选）----活性测试 1、 专利 2、 文献 药物评价学体系 3、 申报资料 原料药药学研究：活性、 原料药药学研究： 活性、结构、理化性质、稳定性、有关物质 分析方法、手性、晶型 DNA（蛋白质表达） 原料药理学部分： 体外研究 阳性对照药活性筛选 水性体系溶解 有机系列溶解 制剂药学研究：剂型设计 制剂药学研究： 剂型设计 BCS分类、 溶出曲线、杂质、稳定性 制剂上市后再评价 制剂药理学部分： 体内研究，ADME过程 制剂剂型为筛选依据 制剂工艺 体内血药浓度分布 1、药效学研究（动物模型）2、安全性研究（剂量、次数）3、非临床药物动力学研究（ADME全过程） 1、药效学研究（动物模型） 2、安全性研究（剂量、次数） 3、非临床药物动力学研究（ADME全过程） 4、非临床安全性研究（GLP） （1）急毒、刺激性、过敏 （2）特殊毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌 （3）毒性代谢动力学 申报资料 在不同pH值条件下多条溶出曲线的对比研究上市药品再评价申报生产（GMP）1、药物临床研究2、制剂的生物利用度与生物等效性研究申报临床 在不同pH值条件下多条溶出曲线的对比研究 上市药品再评价 申报生产（GMP） 1、药物临床研究 2、制剂的生物利用度与生物等效性研究 申报临床