STP-FX-011-00检验数据引用风险评估报告.docxVIP

湖北新峰制药有限公司 文件编号： STP-FX-011-00 湖北新峰制药有限公司 GMP管理文件 文件标题 检验数据引用风险评估报告 版本号 00 文件编码 STP-FX-011-00 共 12页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质 管 部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 质管部、生产部、检验室 变更原因及目的：新订 检验数据引用风险评估报告 一、目的： 建立一个检验数据引用的质量风险评估报告，为检验数据引用的风险管理提供指导和参考，并为检验数据引用质量风险管理提供通用性的文件范例。二、适用范围：适用于检验数据引用的风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，检验室负责本规程的具体实施。 四、正文： 概述 湖北新峰制药有限公司质管部检验室设置有理化室、 仪器室、称量室、试剂库、标准品库、高温室、液相室、气相室、原吸室、微生物检测室等功能间；根 据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能 满足公司经营品种的检验。按照《药品生产质量管理规范》 （2010 版）及《中药 饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间 产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价， 应经过评估， 并制定与 中药饮片质量标准相适应的中药材、 中间产品质量标准， 引用的检验结果应在中 药饮