医疗器械程序文件--13485口罩doc.docx

程序文件 程序文件 PAGE PAGE # 程序文件 日 实施 日 实施 2020年 月 日 颁布 2020 年 月 XXX 医疗器械有限公司 发布 文件目录 序号 文件名称 编号 1 文件控制程序 2 质量记录控制程序 3 质量方针和质量目标控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 基础设施和工作环境控制程序 7 风险管理控制程序 8 与顾客有关过程的控制程序 9 设计开发控制程序 10 采购控制程序 11 生产和服务提供控制程序 12 标识和可追溯性控制程序 13 产品防护控制程序 14 监视和测量设备控制程序 15 顾客反馈信息控制程序 16 内部审核控制程序 17 产品的监视和测量控制程序 18 不合格品控制程序 19 数据收集与分析控制程序 20 纠正措施、预防措施和改进控制程序 21 产品信息告知和产品召回控制程序 22 质量事故和不良事件监测控制程序 23 产品放行控制程序 24 计算机软件确认控制程序 25 返工控制程序 26 灭菌过程确认控制程序  文件更改记录 序号 更改前 文件号 更改后 文件号 主要更 改内容 更改 标记 更改人 / 日期 审批人 /日期 生效 日期 XXX医疗器械有限公司 XXX医疗器械有限公司 程序文件 PAGE PAGE # 文件控制程序 文件编号 修订号 文件控制程序 目的 明确文件控制的要求