医疗器械组织机构与部门说明.docx

*****销售有限公司 组织机构和部门设置说明 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医 疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营 管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织 机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能， 支持其合理意见 和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 掌管公司重大事项的决策权。 向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 任命各部门经理、管理者代表。 批准质量管理制度和程序文件。 确定选定新代理品种。 合理配置资源，确保各部门正常动作。 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决， 和质量改进。 主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 二、质量管理部职能 负责建立一个质量管理体系。 实施质量否决权， 指导各部门质量活动编制质量 制度，并保证实施审批首营企业首营品种， 质量培训。 执行国家有关医疗器械监 督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作， 确保医疗器械的质量。 负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、 质量工作规划， 并指导督 促执行。 经营产品质量追溯、 不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应 检测中心。 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 负责产品召回：负责产品质量跟踪、 产品不良事件检测、 产品召回和不良事件 报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 发现医疗器械不符合 强制性标准、 经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的， 立即停止经 营、通知使用单位和消费者停止经营和使用， 召回已经上市销售的医疗器械， 采 取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理 情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 负责产品质量跟踪、 产 品不良事件检测、 产品召回和不良事件报告、 根据不良事件等级及时上报国家不 良反应检测中心。 健全登记产品信息、 供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回； 协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施， 对在质量工作中取得成绩的部门和个人， 以及质量事故的处理，提出具体奖惩意 见。 指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审 核。 开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训 负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。 负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验 收入库等相关工作。 三、验收组职能： 严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入 库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 验收组职责： 验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收， 在入库凭证上签字，与保管 员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常 的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查， 整件包装中应有产品合格证。 验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证 明。 验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、 主要 成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 库管组职能： 组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和 质量管理制度。 负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化， 采取必要的养护措施。 督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体 责任。 指导保管员日常工作。定期对本部门员工的岗位做培训工作。 库管员职责： 按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量 问题负责； 按“安全、方便、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容， 并按规定做好货位编号、层批数量、包标明显； 设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货 相符。坚持日记月清，月对季盘，