6.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国食药监械2016年第16号)2016.10.1施行.docVIP

CFDA关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号） 为指导 \t /cfda/_blank 体外诊断试剂的 \t /cfda/_blank 临床试验工作，根据《 \t /cfda/_blank 体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《 \t /cfda/_blank 体外诊断试剂 \t /cfda/_blank 临床试验技术指导原则》，现予发布。自2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《 \t /cfda/_blank 体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。 　　特此通告。 　　附件： \t /cfda/_self 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014年 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 \t /lcsy/_blank 体外诊断试剂的 \t /lcsy/_blank 临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对 \t /lcsy/_blank 体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足 \t /lcsy/_blank 临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的 \t /lcs