药品质量事故的处理和报告管理制度.doc

药品质量事故的处理和报告管理制度 一、药品在进、销、存、使用过程中，如果出现质量问题，药剂科药品质量负责人负责处理质量事故、并实事求是做好质量事故处理记录。查清事故发生原因、时间、地点、经过、事故相关部门及人员、事故后果等。书面报告院领导及上级药监部门。 二、因发错药品或发出假劣药品，用于临床（患者）发生医疗事故或后果严重的，质量管理负责人应立即报告院领导及上级药监部门。 三、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，药剂人员应立即向药剂科负责人和主管院长汇报，立即停止拆零销售，并及时进行补救处理。 四、药剂人员因玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药霉烂变质、污染破损造成损失的，药品质量负责人应及时向主管院长报告，并作出相应处理措施。 五、质量事故的处理，发生质量事故应从速、从快、从严处理。及时填写《XX人民医院药品质量事故讨论分析记录表》。 （一）事故调查，首先查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门或岗位、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。 （二）事故分析，以事故调查为依据，对事故进行认真分析，确认原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 六、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。及时分析查找事故原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生。 七、对造成质量事故的部门和人员医院应根据情节轻重给予行政和经济处罚，违反《药品管理法》的应按有关规定处理。