凝血试验的质量控制流程大纲纲要.docx

凝血试验的质量控制流程 凝血试验在临床起着非常关键的作用， 特别是血栓与止血检测的特殊性， 因此规范凝血 项目检测过程 , 为临床提供及时 , 可靠 , 准确的检验结果 . 是至关重要的。 具体的质量控制流程 如下： 一、试剂 凝血活酶含钙试剂 (ThromborelS) 、激活剂、氯化钙溶液、凝血酶试剂、 盒、缓冲液、乏因子血浆、 SysmexClean I 清洁液、质控血浆 (Control) 耗品 二、方法  D-DimerPlus 试剂 、蒸馏水、其他消 仪器法： Sysmex CA— 7000 型全自动血凝仪，严格按作业指导书进行操作。 三、标本的采集、制备、保存等注意事项 采血时，首先应该确认病人姓名，并且将姓名和编号写在真空采血管的标签处。 尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行，即病人处于休息状态， 并且在早餐前采血。 凝血实验标本最好不与其它实验一起采集， 否则由于标本的分配、 分装等而使血液停留在针管的时间延长。 取血时，病人应松弛，环境温暖，防止静脉痉挛，止血带的压力应尽可能小，取血速度 平稳顺利，防止产生气泡。 用定量为 2 毫升的一次性枸橼酸钠（ 109mmol/L ）真空采血管采血至指定刻度，取血完毕立即轻轻颠倒混匀，不要剧烈震荡，并避免产生气泡。 及时离心， 3000 转 / 分离心标本 10 分钟，以除去血小板。 7. 务必于采血后  2 小时内测定完毕  , 如不能完成试验，冷冻贮存少量血浆（  0.5 —1ml ）（最 好在 -70 ℃，或者当贮存时间较短时，可以置于  -20 ℃条件下） ，在实验前将血浆于  37℃下 快速融化。血浆用塑料试管存放，并用塑料吸管移取标本。 四、质量控制 （一）室内质控 室内质控靶值及标准差设定 1.1 靶值设定：当要更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将新批号 控制品与旧批号控制品平行进行测定， 20d 内检测完 20 或更多独立批获得至少 20 次控制测 定结果，剔除超过 3SD的数据进行统计，计算出平均数作为靶值。 1.2 标准差设定：根据  20 或更多独立批获得的至少  20 次质控测定结果，计算出标准差，并 作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下  1 个月室内质控图的标准差进行室内质控；  1 个月 结束后，将该月的在控结果与前 20 次质控测定结果汇集在一起， 计算累积标准差 ( 第 1 个月 ) ， 以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。当换算出的变异系数超出 1／ 3CLIA88 范围，以 1／ 3CLIA88 数值为变异系数计算标准差。重复上述操作过程，连续 3～ 5 个月。 1． 3 更换新批号试剂时， PT、INR、 APTT、 FBG应重新计数靶值和标准差。 室内质控操作 2.1 质控操作频次：每天早上 8 点及下午 4 点各执行 1 次。 2.2 质控规则： 2.1 将下列 Westgard 多规则应用于质控数据，判断每一分析批是否在控。 2.1.1 12s ：一个质控结果超过平均数± 2S，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检 验质控数据。 2.1.2 22s  ：同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数  +2S 或平均数一  2S，或 在一批检测中，  2 个水平的控制值同方向超出平均数  +2S 或平均数一  2S，判断为失控，该规 则对系统误差敏感。 2.1.3 13s ：一个质控结果超过平均数± 3S，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。 失控原因分析 3.1 立即重新测定同一质控品。 此步主要是用以查明人为误差， 每一步都要认真仔细地操作，以查明失控的原因； 另外，这一步还可以查出偶然误差， 如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内 ( 在控 ) 。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 3.2 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控品可能 过期或在室温放置时间过长而变质， 或者被污染。 如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。 3.3 更换试剂，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.4 进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.5 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 3.6 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应向仪器 或试剂厂家联系请求他们的技术支援。 4 找到原因， 并采用了纠正措施后， 重测结果在控， 继续进行检本检测， 最后填写失控报告。 （二）室间质评： 实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动，了解本单位 性，回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内容以供比较