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.. 不良事件（ AE）表 （用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？ 有□ 无□ 如“有”请填下表。 不良事件名称 （填写字迹要清晰） 开始发生日期和时间 |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| |_|_|:|_|_| （ 24 小时制） |_|_|:|_|_| （ 24 小时制） |_|_|:|_|_| （ 24 小时制） 不良事件严重程度 轻□ 中□ 重□ 轻□ 中□ 重□ 轻□ 中□ 重□ 根据研究者的判定是否符合 严重不良事件定义？ 导致死亡 2 威胁生命 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 3 导致住院或延长住院时间 （如是，请填写严重不良事件报 （如是，请填写严重不良事件报 （如是，请填写严重不良事件报 4 导致持续或严重残疾 / 能力 告表 , 立即电话 / 传真报告 SFDA、 告表 , 立即电话 / 传真报告 SFDA、 告表 , 立即电话 / 传真报告 SFDA、 丧失 申办单位和主要研究单位） 申办单位和主要研究单位） 申办单位和主要研究单位） 5 导致先天性异常或出生缺 报告日期： 报告日期： 报