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. GMP 基础知识 新员工培训讲义 2016．7． 15 ;. . 第一部分 认识 GMP 一、什么是 GMP 什么是 GMP ：是 Good Manufacturning Practices for Drugs 的英文缩写，一般译为 “药品生产质量管理规范 ”或“最佳生产工 艺规范 ”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质 量. 现行版 GMP （2010 年版）共 14 章 313 条，第一章总则，第 14 章附录。实施时间 2011 年 3 月 1 日。 二、实施 GMP 目的 实施 GMP 的目的：防止污染、防止交叉污染、 防混淆、防人为差错。 三、 GMP 实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 四、 GMP 实施基础 1、硬件是基础 2 、软件是保障 3 、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP 基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。 GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 第二部分 基本概念 ;. . 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。操作规程：经批准用来指导设备操作、维